达格列净(dapagliflozin)SGLT-2药品对患病者肾脏有什么影响吗

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摘要

  初期美国食品与药品管理局发布对医治2型糖尿病(T2DM)药品坎格列净和达格列净的警告,并且在药品警告标签中延长关于急性肾损伤的信息及对最小化这种风险的推荐。

  初期美国食品与药品管理局发布对医治2型糖尿病(T2DM)药品坎格列净和达格列净(dapagliflozin)的警告,并且在药品警告标签中延长关于急性肾损伤的信息及对最小化这种风险的推荐。因为在2013年至2015年恩格列净(empagliflozin)获批时间内,美国食品药品监督管理受收到101例可证实的坎格列净或达格列净(dapagliflozin)引发起急性肾损伤的报告,有些患病者需要住院和透析,这仅是已经向FDA报告的例数,因此很可能还有额外的未报告病例。达格列净(dapagliflozin)于2014年1月获得批准。

  坎格列净、达格列净(dapagliflozin)及恩格列净(empagliflozin)均是SGLT2抑制剂类降糖药,作用于肾脏SGLT2,促进葡萄糖由尿液排出体外。坎格列净和达格列净(dapagliflozin)“伤”肾的警告和恩格列净(empaglifloz
达格列净(dapagliflozin)SGLT-2药品对患病者肾脏有什么影响吗
in)“护”肾的研究结果在同一天发表,是否说明不同的SGLT-2抑制剂对肾脏具有不同的影响?首都医科大学附属北京安贞医院陶红教授在接受“心在线”采访时,对此进行了解读。其实FDA会例行对新面市的药品进行监控和警告,是为了更好的指南临床医生安全使用药。因此FDA提示的问题都将得到重视,提醒医生及患病者在临床使用中关注此问题。目前FDA关于这三种SGLT-2抑制剂的说明书中,都提到药品本身会引发起肌酐上升、肾小球滤过率(eGFR)减少,对于急性肾损伤的描述都是类似。但根据现有的数据,急性肾损伤与对照组并没有统计学差异。

  FDA警告的坎格列净、达格列净(dapagliflozin)自2013年来引发起急性肾损伤101例,尚需考虑自2013年以来美国使用这两种药品的病人总数,且需要明确是否存在因果关系。分析EMPA-REG的最新数据能够看到,恩格列净(empagliflozin)组(4124例)共45例发生急性肾损伤,安慰剂组(1212例)中也有37例发生急性肾损伤,但恩格列净(empagliflozin)组显著低于安慰剂组。由此提示,单纯的急性肾损伤发生例数并不能说明该药与肾损伤的关系。

  除了以上的信息之外,急性肾损伤和潜在的肾脏收益为两个概念,两类评价指标。在EMPA-REG研究中对肾脏一并发生的不良症状的衡量指标是:新发大量白蛋白尿、血清肌酐倍增、开始肾脏替代医治。其坎格列净、达格列净(dapagliflozin)也都在进行肾脏方面的RCT研究(区别为CREDANCE-R、DECLARE),待研究结果公布会有助于更好理解不同SGLT-2药品对肾脏的作用。

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