Dulaglutide作为附加疗法以SGLT2抑制剂在患者充分控制2型糖尿病(奖-10):24周,随机化,双盲,安慰剂对照试验

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摘要

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和钠 – 葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂改善血糖控制,降低bodyweig …

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Dulaglutide作为附加疗法以SGLT2抑制剂在患者充分控制2型糖尿病(奖-10):24周,随机化,双盲,安慰剂对照试验

发明内容

背景

胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂和钠葡萄糖共转运-2(SGLT2)抑制剂改善血糖控制,降低体重型糖尿病患者通过不同的机制2型糖尿病。我们评估了加入每周一次GLP-1受体激动剂dulaglutide到在患者的糖尿病没有被充分使用SGLT2抑制剂,具有或不使用二甲双胍控制正在进行的治疗方案中的安全性和有效性。

的方法[123 ]

AWARD-10相3B,双盲,平行的手臂,安慰剂对照,24周的研究在奥地利,捷克,德国,匈牙利,以色列,墨西哥,西班牙40个临床中心完成,美国。符合条件的成年患者(≥18岁)inadequately控制2型糖尿病(HbAlc浓度≥7·0%[53毫摩尔/摩尔]和≤9·5%[80毫摩尔/摩尔]),的BMI45公斤/ m 2或更小,并采取稳定剂量(> 3经由交互网络的响应系统1)要么dulaglutide 1·5毫克的皮下注射,dulaglutide 0·75毫克,或安慰剂一旦每:SGLT2抑制剂(有或不使用二甲双胍的个月))被随机分配(1:1周为24周。患者和调查人员都不清楚到dulaglutide和安慰剂分配,而这些评估的结果进行了屏蔽,以研究药物分配。的主要目的是为测试的dulaglutide的优越性(1·5毫克或0·75毫克)与安慰剂在24周从基线的HbAlc浓度的变化。所有的分析都在意向性治疗人群中完成的,定义为所有随机分配谁接受研究药物的至少一个剂量的ED患者。本研究已注册在ClinicalTrials.gov,编号NCT02597049。

发现

2015年12月7日,和2017年2月3日之间,424例患者随机分配到dulaglutide 1·5毫克(正= 142),dulaglutide 0·75毫克(N = 142),和安慰剂(n = 140)。在dulaglutide 0·75毫克组中的一个病人被排除在分析之外,因为他们没有接收研究药物的任何剂量。在24周中HbAlc浓度的减少是在接收dulaglutide患者大(最小均方[LSM用于dulaglutide 1·5毫克-1·34%[SE 0·06]或-14·7毫摩尔/摩尔[0·6 ]; dulaglutide 0·75毫克-1·21%[0·06]或-13·2毫摩尔/摩尔[0·6])中比在接受安慰剂的患者(-O·54%[0·06]或-5 ·9毫摩尔/摩尔[0·6],p

对<0·0001 for both groups 安慰剂)。在各色LSMNCES是-0·79%(95%CI -0·97〜-0·61)或-8·6毫摩尔/摩尔(-10·6至-6·7),用于dulaglutide 1·5毫克和-O· 66%(-0·84至-0·49)或-7·2毫摩尔/摩尔用于dulaglutide 0·75毫克(p(-9·2至-5·4)对<0·0001 for both). Serious adverse events were reported for five (4%) patients in the dulaglutide 1·5 mg group, three (2%) patients in the dulaglutide 0·75 mg group, and five (4%) patients in the placebo group. Treatment-emergent adverse events were more common in patients treated with dulaglutide than in patients who received placebo, mainly because of an increased incidence of gastrointestinal adverse events. Nausea (21 [15%] patients in the dulaglutide 1·5 mg group 7 [5 %]在dulaglutide 0·75毫克组 5在安慰剂组中[4%]),腹泻(8 [6%] 14 [10%] VS 4 [3%])和呕吐(5 [4%] 4 [3%] [1%])是更常见dulaglutide比与安慰剂。重度低血糖的一个情节在报告了dulaglutide 0·75毫克组。二(1%)患者接受dulaglutide 1·5毫克死了,但并没有考虑这些死亡可能与研究药物;没有死亡发生在其它基团。

解释

作为Dulaglutide附加的处理以SGLT2 INHIBI职责范围(具有或不使用二甲双胍)导致血糖控制显著和临床相关的改进,具有可接受的耐受性,其与dulaglutide的既定的安全简档相一致。

提供的资金

美国礼来公司。

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