不良事件与钠 – 葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂:国际自发报告系统的全球分析

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摘要

我们通过分析(AES)报告国际不良事件进行评估的钠 – 葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT2-IS)上市后安全性…

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不良事件与钠 - 葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂:国际自发报告系统的全球分析

亮点

多数据库药物警戒分析进行评估SGLT2-IS的上市后安全性[ 123]•

多数不良反应为从前置审批的临床证据可以预见的。

经皮毒性权证主动监控在现实世界中的异常信号。

大需要对风险量化分析的安全性研究。

摘要

背景和目的

我们评估的钠 - 葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂上市后安全性(SGLT2-IS)通过分析不良事件(AE)报告国际药物监测数据库。

的方法和结果

Eudravigilance,WHO-Vigibase(如2017年2月25日)和美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS,2004至2016年第二季度)进行查询,以提取不良记录SGLT2-是为可疑。比例失调分析(情况下/不区分法)在FAERS通过计算从系统器官类别(SOC的)到首选条款(PTS)(确切的临床实体)报告优势比(RORS)进行。潜在信号由统计学显著ROR( - LL95%CI - 的95%置信区间的下限> 1)定义的。通过文献分析未检测到(如腊的2016)

SGLT2-是被记录在7972 ,19775,11137个报告(Eudravigilance,分别WHO-Vigibase和FAERS,);在FAERS,统计学显著ROR出现了以下的SOC:“感染和侵袭”(N = 2162; LL95%CI = 3.25),“代谢和营养疾病”(2278; 1.36),“肾和泌尿疾病”(1665; 2.31),‘生殖系统和乳腺疾病’(471; 4.85),‘皮肤和皮下组织病症’(1136; 1.52)。皮肤毒性成为潜在的信号(例如,皮疹,光敏感,荨麻疹为PTS),既为SGLT2,是作为一个阶级和个体化用药。严重不良事件的皮肤(81个报告,皮肤病例7%)主要发生在使用SGLT2-是作为单一的抗糖尿病疗法18-65岁的女性。

结论

其中抗糖尿病药,SGLT2-是与感染,代谢,肾功能和生殖的不良事件,确凿的临床试验证据的更高的报告有关。他们大报告模式和皮肤毒性的意外信号通过医生证明积极的警惕性和“实时”通过药物警戒监测专家。

关键词

GliflozinsSodium葡萄糖共转运蛋白2 inhibitorsSpontaneous报告systemPharmacovigilanceDisproportionalitySkin toxicityView全文

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