一个循序渐进的策略采用自动筛选和DryLab造型为稳健的方法发展为具有挑战性的高效液相色谱分离:案例研究

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分步法的发展战略已被用来开发一个健壮的高效液相色谱法来解决几个密切洗脱结构相关impur …

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一个循序渐进的策略采用自动筛选和DryLab造型为稳健的方法发展为具有挑战性的高效液相色谱分离:案例研究

摘要

分步法的发展战略已被用来开发一个健壮的HPLC方法来解决几个密切洗脱结构相关的杂质活性药物成分(API)。这种策略包括自动柱筛选,最关键的色谱参数的优化,DryLab®建模和优化分离条件实验验证。 DryLab®用于预测的优化的梯度分布和分离温度以及这些预测进行了实验验证。这些预测的准确性的讨论呈现。该方法的稳健性进行了检查,DryLab®的预测能力,以合理的精度,这样的稳健性studie的结果S为还检查。一旦鲁棒性是由DryLab®预测建立后续验证通过实验,其余变成一个简单的反复练习。这项研究还表明,因素,如柱化学和临界色谱参数可以对异构体,溴类似物和其它结构上非常相似的杂质的色谱分离深刻而常常相互关联的效果。因此,它是采用一种合理的策略关键的,因为这里证明的,以评价这些因素的相互作用,从而大大增强了方法的开发效率。

亮点

►逐步HPLC方法开发策略。 ►自动柱筛选,色谱参数,DryLab®造型的优化,实验验证。 ►理解相互关联的影响和空间设计方法提高开发效率。 ►DryLab®可以用于评估具有可接受的精确度的方法的鲁棒性

关键词

的方法发展strategyColumn筛选systemMethodoptimizationDryLab®
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