美联储和空腹单剂量相对于健康受试者单组分达格列和二甲双胍缓释片达格列,和二甲双胍缓释固定剂量复合片的生物等效性评估

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摘要

在患有2型糖尿病,抗高血糖药物的固定剂量组合(FDC的)可以提供,同时再补充功效…

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美联储和空腹单剂量相对于健康受试者单组分达格列和二甲双胍缓释片达格列,和二甲双胍缓释固定剂量复合片的生物等效性评估

摘要

目的

在患有2型糖尿病,固定剂量组合(固定剂量复合剂)的抗高血糖药物可能提供互补的功效,同时降低片剂负担并提高依从性。本研究的目的是评估生物等效性和2个固定剂量复合剂达格列净和二甲双胍缓释(XR)与它们各自的部件(IC)的片剂的耐受性。

的方法

开放标签,平衡,随机,2路交叉,4组研究是在129名健康受试者巴西(年龄18-55岁)进行。两种口服剂量的固定剂量复合剂(5毫克达格列净和500mg二甲双胍XR和10mg达格列净和1000mg二甲双胍XR)在进食和禁食状态进行评价。

发现

在进食和禁食conditi组件5毫克达格列净和500mg二甲双胍XR FDC显示生物等效性的集成电路。 10毫克达格列净和1000mg二甲双胍XR FDC是生物等效的其供入受试者的IC。虽然AUC为10毫克达格列净和1000mg二甲双胍XR FDC在禁食受试者生物等效,对于二甲双胍的C max不生物等效的其集成电路在禁食受试者(上部90%CI为127.5%,因此外部的80%的-125%的生物等效性间隔)。在禁食状态下的小的增加不被认为临床上有意义的,由于差(9.2%)的小幅度,缺乏二甲双胍的Cmax被与疗效或耐受关注相关联,并且不被禁食状态下的建议状态的定量给料二甲双胍XR。在安全性和首日封的耐受性的那些相似THEI的R的报道IC和无死亡或严重不良事件。

启示

的两个固定剂量复合剂达格列净和二甲双胍XR生物等效他们在美联储和禁食的受试者芯片,除了二甲双胍的C max从10毫克达格列净和1000mg二甲双胍XR FDC在禁食的受试者。这些数据支持使用的达格列净和二甲双胍XR FDC在治疗2型糖尿病。

关键词

的生物等效性达格列净固定剂量combinationmetformin扩展releaseSGLT2 inhibitortype糖尿病mellitusView满文本
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