在健康人达格列/二甲双胍的生物等效性,食物影响,和稳态评估缓释固定剂量复合片相对于单组分达格列和二甲双胍缓释片

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摘要

用于治疗2型糖尿病治疗方案的简化可以提供方便,这会改善依从性。 Dapaglifl …

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在健康人达格列/二甲双胍的生物等效性,食物影响,和稳态评估缓释固定剂量复合片相对于单组分达格列和二甲双胍缓释片

摘要

目的

的治疗方案用于治疗2型糖尿病的简化可以提供便利的是引线改善合规性。达格列净/二甲双胍缓释(XR)的固定剂量组合(FDC)片剂提供每日一次给药的便利性。进行了两个药代动力学(PK)研究,以确定生物等效性为2个剂量的达格列净/二甲双胍XR FDC相对于单独组分(IC)在健康成人片剂的相同剂量。

的方法

[ 123]两个开放标记,随机,4-期间,进行了4臂交叉研究以评估生物等效性和在进料和空腹条件下的健康受试者达格列净和二甲双胍的固定剂量复合剂PK性质。参加者接受单次口服做SES或达格列净/二甲双胍XR每日一次给药(5毫克/ 500毫克[研究1]或10mg / 1000mg的[研究2])用于在FDC制剂4天或IC片剂的相应强度。[ 123]

发现

对于这两种研究中,达格列净和二甲双胍5毫克/ 500毫克或10毫克/ 1000毫克FDC片剂生物等效的各个IC的片剂。调整后的几何平均数的所有关键PK参数(CMAX,AUC 0-T,和AUC 0-∞)的比率的90%CI的载内的预定义的0.80至1.25范围缔结两个达格列净和二甲双胍的生物等效性。每日一次给药到每个FDC片剂的稳定状态对的达格列净或二甲双胍的PK属性没有影响。当固定剂量复合剂用轻脂肪餐管理,有二甲双胍PK值没有任何影响,只有谦虚,nonclinically平均在达格列净PK值的影响有意义。目前还没有安全性或耐受性的担忧。

启示

的固定剂量复方制剂生物等效性达格列净/二甲双胍XR并建立了IC和临床关心的没有安全问题被提出。[ 123]

关键词

生物等效性达格列净二甲双胍XRpharmacokineticsSGLT2 inhibitortype 2型糖尿病†

当前隶属关系:青少年糖尿病研究基金会,纽约州,纽约州

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