达格列单药首次用药亚洲例2型糖尿病:一项随机,双盲前瞻性III期临床研究

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达格列净是肾钠 – 葡萄糖共转运体2,通过增加尿降低高血糖的高选择性,口服活性的酶抑制剂…

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达格列单药首次用药亚洲例2型糖尿病:一项随机,双盲前瞻性III期临床研究

摘要

目的

达格列是肾钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2的高选择性,口服活性的酶抑制剂通过增加尿中葡萄糖排泄减少高血糖。这项研究的目的是评估达格列净作为单一治疗药物天真亚洲患者的2型糖尿病患者,其疾病与饮食和运动是控制不佳。

的方法

在这个阶段III,多中心,平行组,双盲研究中,首次用药的患者的糖基化血红蛋白(HbA1c)水平≥7.0%至≤10.5%(≥53-≤91毫摩尔/摩尔),随机(通过使用交互式语音响应系统)接受安慰剂(N = 132),达格列净5毫克(N = 128),或达格列净10毫克(N = 133)。初级终点是从基线的平均变化在第24周HbA1c水平(最后一个观察结转)。次要终点包括在空腹血糖,餐后2小时血糖,体重和其他血糖参数的变化。

结果

基线特征跨组平衡。大多数患者(89%)是中国人,病程中位数为0.2年,平均糖化血红蛋白水平为8.26%。大多数患者(87%)完成了研究。在第24周,在糖化血红蛋白的平均减少了对于安慰剂与-1.04%-0.29%和达格列净5和10毫克,分别为( P < 0.0001 for both doses). Changes in fasting plasma glucose were 2.5, −25.1, and –31.6 mg/dL (0.14, −1.39, and −1.75 mmol/L) for placebo, 达格列净 5 mg, and 达格列净 10 mg. Changes in 2-hour postprandial glucose were 1.1, −46.8, and −54.9 mg/dL (0.06, −2.60, and −3.05 mmol/L). Reductions in body weight were −0.27, −1.64, and −2.25 kg. Proportions of patients achieving HbA1c levels <7.0% (53 mmol/mol) were 21.3%, 42.6%, and 49.8%. Adverse events (AEs) occurred in 63.6%, 61.7%, and 60.9% of patients, and serious AEs occurred in 1.5%, 3.9%, and 3.0% of patients. No deaths occurred. Hypoglycemia was uncommon (1.5%, 0.8%, and 0.8%); no hypoglycemic event led to discontinuation. Genital infections occurred in 0.8%, 3.1%, and 4.5% of patients and urinary tract infections in 3.0%, 3.9%, and 5.3% of patients. No AEs of renal infection or pyelonephritis were reported. No changes in renal function or AEs of renal failure occurred.

结论-1.11%[123 ]

与安慰剂相比,达格列净5和10mg治疗24周后临床和统计学证明HbA1c水平显著改进。剂量依赖性,统计学显著在发减少刺血浆葡萄糖,餐后血糖和体重也对两种剂量与安慰剂相比观察到。不良事件和严重不良事件组间进行平衡,低血糖的低利率和肾事件没有增加。生殖器感染和尿路感染是与达格列净较常见。达格列净如在这些首次用药的亚洲患者单一疗法的耐受性良好,显著改善血糖控制与减肥的额外益处。

关键词

亚达格列净血糖controlmonotherapySGLT2type糖尿病mellitusView摘要[123 ]药道全球直邮药房 - 印度,孟加拉海外直邮网上药房

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