患者之间与类型1和2型糖尿病Ipragliflozin的药物动力学和药效的关系的比较

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为了描述的药代动力学和日本患者ipragliflozin 1型糖尿病(T1DM的药效学(PK / PD)的关系…

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患者之间与类型1和2型糖尿病Ipragliflozin的药物动力学和药效的关系的比较

亮点

药代动力学(PK)和ipragliflozin的药效学(PD)

在1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)患者的比较。

没有在PK实质性差别/ T1DM和T2DM患者之间PD的关系。

摘要[ 123]

目的

为了表征在日本患者ipragliflozin 1型糖尿病(T1DM)的药代动力学和药效学(PK / PD)的关系和2型糖尿病(T2DM)和来确定适当的剂量方案在日本患者T1DM ipragliflozin的III期研究。

的方法

在患者的T1DM和T2DM的PK(血浆ipragliflozin AUC24h)和PD(肾葡萄糖清除率)属性w ^ERE评估在ipragliflozin 2个独立的临床药理学研究。相同的最大功效(的Emax)模型患者T1DM和T2DM描述的PK / PD关系。通过施加先前建立的FPG模型T2DM患者ipragliflozin从42例T1DM和28个例的模拟中在T1DM患者空腹血糖(FPG)的变化。

发现

的数据T2DM使用。观察到在第14天患者T1DM和那些与T2DM之间等离子体ipragliflozin及类似剂量依赖性的可比AUC24h。不管ipragliflozin剂量减少肾葡萄糖清除具有可比性的两组患者。所估计的平均的Emax和AUC24h产生的Emax(EX50)的50%为45.1毫升/分钟(95%CI,37.0-53.2米升/分钟)和2160纳克·H /毫升(95%CI,929-3390纳克·H /毫升),分别在所有患者的T1DM和T2DM。患者T1DM观察FPG通过从先前建立的FPG模型模拟再现良好。

影响

PK / PD为ipragliflozin性质患者T1DM和T2DM之间是相当的,这表明没有在这两个病人群体PK / PD关系实质性的区别。用于2型糖尿病患者的剂量方案还建议在日本患者T1DM III期研究。 ClinicalTrials.gov标识符:NCT01023945和NCT02529449

关键词

ipragliflozinpharmacodynamicspharmacokineticsSGLT2 inhibitortype糖尿病mellitustype 2型糖尿病mellitusView全文

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