受限制的平均生存时间分析的效用心力衰竭临床试验的评价和解释

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摘要

该研究旨在证明的限制平均生存时间(RMST)和限制平均时间损失(RMTL统计和功利性…

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受限制的平均生存时间分析的效用心力衰竭临床试验的评价和解释

摘要

目标

研究旨在证明的限制平均存活时间的统计和功利性质( RMST)和限制平均时间用于评估治疗心脏衰竭(HF)减少射血分数丢失(RMTL)。

背景

虽然风险比(HR)是最常用的指标在HF临床试验治疗进行量化的影响,可能的HR很难解释,并要求比例风险的假设是有效的。 RMST和RMTL是成组存活的直观的摘要,如果没有模型假设测量治疗效果。

的方法

病人时间 - 事件数据从公开界标HF临床试验Kaplan-Meier曲线重建。 w ^È估计RMST差异(ΔRMSTs)和RMTL比治疗组为主要和次要的结果,并比较检验统计量和影响大小之间具有比例风险模型。我们适合威布尔估计外推试验数据至5年的治疗。

结果

使用RMSTs和RMTLs取得了类似的统计结论为16 HF临床试验包括48581例汇编HR分析。 RMTL比率近似小时;对于每次试验,但ΔRMSTs提供绝对影响大小与的HR不可用。例如,螺内酯加入2.2个月寿命的超过34个月的治疗,和达格列净加入0.3个月的寿命在治疗24个月。当标准化到5年的随访与韦伯估计,安体舒通和达格列净增加6.0蒙HS和1.8个月分别生活于患者,

结论

据统计,RMST和RMTL类似的性能,以比例风险模型,但可以通过提供的治疗效果,而无需昂贵的临床相关直观的估计帮助患者。假设

中部插图

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关键词

临床trialsheart failureproportional hazardsrestricted平均生存timestatistical分析

缩略语

ΔRMSTrestricted平均存活时间differenceCIconfidence intervalHFheart failureHRhazard ratioRMSTrestricted平均生存timeRMTLrestric泰德平均时间lostT *截断时间点

博士。奥康纳罗氏诊断和默克公司接受调研的支持;曾担任默克,施贵宝,Windtree和Neurotronik顾问;和是Biscardia的共同拥有者。 Psotka博士已收到咨询安进,细胞动力学,并Windtree费用;并研究从美国食品和药物管理局的资金。所有其他作者报告说,他们没有与本文相关的内容公开关系。巴里·格林伯格博士,是特邀编辑在这张纸上。

的作者证明他们是符合人类研究委员会和作者的机构和食品药品监督管理局的指导方针的动物福利法规,包括患者同意在适当情况下。欲了解更多信息息,请访问 JACC:。心力衰竭笔者说明页

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