达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定

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达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定 。
达格列净:达格列净片规格。达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定10月2日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga (达格列净)突破性治疗方法资格,用于治疗慢性肾病患病者(不管患病者是否伴有2型糖尿病)。慢性肾病(CKD)是一种严重疾病,患病者肾功能呈进行性下降(以eGFR减少或肾脏损害或两者兼有为标志,并持续3个月以上),影响全球7亿人口,不过其中大部分未被诊疗断定出来。美国大约有3700万例慢性肾病患病者。导致CKD的最常见原理包括糖尿病、高血压和肾小球肾炎。CKD通常与心血管疾病或卒中危险增达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定加相关,患病者同时可能存在大量的一并发生的不良症状,包括贫血、高钾血症、代谢性酸中毒、甲状旁腺功能亢进、高磷血症等等,因此CKD患病者的去世危险也更高。如果不及早干预和管理,CDK会渐渐恶化严重成慢性肾功能不全、终末期肾病、肾衰竭。一般情况下,CKD患病者进展到终末期肾病阶段就需要进行透析或肾脏移植,不过大多数患病者在恶化严重成终末期肾病之前往往已经死于心血管疾病。FDA授予达格列净治疗慢性肾病突破性治疗方法资格主要基于DAPA-CKD研究的证据。DAPA-CKD研究是一项国际多中心、随机、双盲试验,入组了4304例尿白蛋白排泄率上升2~4期慢性肾病患病者(不管是否伴有2型糖尿病),评估在标准治疗方法基础上添加使用达格列净每天1次10毫克与安慰剂的治疗效果差异。研究的主要复合终点是肾功能恶化严重或去世(定义为eGFR较基线减少≥50%或进展为终末期肾病,或肾病/心血管去世)。次要终点包括肾功能恶化严重或肾病去世(eGFR较基线减少≥50%或进展为终末期肾病,或肾病去世)、心血管去世或心衰住院、全因去世。DAPA-CKD研究的详细结果于8月31日在ESC2020大会上公布。结果显示,中位随访2.4年时,达格列净相比安慰剂可使主要复合终点危险减少39%(HR=0.61,95%CI:0.51-0.72)。次要终点方面,肾功能恶化严重或肾病去世危险减少44%,心血管去世或心衰住院危险减少29%(HR=0.71,95%CI :0.55-0.92),全因去世危险减少31%(HR= 0.69,95%CI:0.53-0.88)。DAPA-CKD研究入组的患病者67%在基线时患有糖尿病。亚组分析结果显示,上述主要终点获益在伴有糖尿病(HR=0.64,95%CI:0.52-0.79)和未伴有糖尿病(HR=0.50,95%CI:0.35-0.72)的人群中是一致的。CKD患病者此前首选肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi)作为标准治疗药物,缺乏有效治疗手段,仍有较大的疾病进展危险。达格列净在DAPA-CKD研究中不考虑CKD患病者是否伴有2型糖尿病,是首个在肾脏终点研究中被证明可显著增加CKD患病者生存时间的药物,而且不会增加肾脏相关不良(过滤词)、血容量不足、截肢、骨折等严重不良(过滤词)危险,体现出了较好的肾脏保护功能,有望被纳入CKD患病者的标准治疗方法。达格列净是全球首个面市的SGLT-2抑制剂,目前在美国已经被批准作为餐饮和运动的辅助治疗方法用于改善2型糖尿病患病者的血糖控制,以及减少伴有心血管疾病或较高心血管危险的2型糖尿病患病者的主要心血管(过滤词)危险。今年5月,达格列净还被FDA批准用于减少射血分数减少(HFrEF)或射血分数保留(HFpEF)心衰患病者(不管是否伴有2型糖尿病)的心血管去世或心衰住院危险。Forxiga Dapagliflozin Tablets 達格列淨片 达格列净 10mg 糖尿病达格列净治疗慢性肾病获FDA突破性疗法认定药。印度全球直邮药房:沙格列汀和达格列净。

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