跨界新星达格列净——DAPA CKD III期研究结果公布,达格列净片与格列本脲肾病治疗新时代,已经到来|安贞心语ESC2022系列

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跨界新星达格列净——DAPA CKD III期研究结果公布,达格列净片与格列本脲肾病治疗新时代,已经到来|安贞心语ESC2022系列 。
达格列净:吃达格列净尿糖高咋回事。跨界新星达格列净——DAPA CKD III期研究结果公布,达格列净片与格列本脲肾病治疗新时代,已经到来|安贞心语ESC2022系列既往研究表明,钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂可减缓有心血管高度危险要素的2型糖尿病患病者慢性肾脏疾病(CKD)的进展,但是这类获益是否适用于伴或不伴有2型糖尿病的CKD患病者(尤其是终末期肾病患病者,既往研究少有纳入),此前仍不明白。ESC 2022年会Hot Line会场公布了DAPA-CKD最新结果,该研究旨在评估达格列净相比于安慰剂治疗,对CKD患病者(伴或不伴T2DM均可)肾脏和心血管(过滤词)危险的影响。【微信号:yaodaoyaofang】:陈琪 刘巍 房芳 首都医科大学附属北京安贞医院研究概述DAPA-CKD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究,纳入伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期白蛋白尿上升患病者,并排除了其他肾脏疾病(多囊肾、狼疮肾炎、ANCA血管炎)和1型糖尿病。入组患病者均接受了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素抑制剂的治疗。在1:1随机化后,采用达格列净10毫克 qd作为干预措施,并进行45个月的长期随访。该研究以肾功能恶化严重,即估计的肾小球滤过率(eGFR)持续减少≥50%、进展为终末期肾病(ESKD)、因肾或心血管疾病去世作为主要联合终点;同时,也观察了因心衰的住院率、心源性去世和全因去世率等相关指标。额外的探索性终点包括eGFR、UACR以及与健康相关的生活质量等指标。研究方法该研跨界新星达格列净——DAPA CKD III期研究结果公布,达格列净片与格列本脲肾病治疗新时代,已经到来|安贞心语ESC2022系列究纳入符合纳排标准的CKD患病者4300余人,其中实验室检查需满足肾功能eGFR 25~75 mL/min/1.73m²,UACR在200~5000 毫克/g范围内。研究实施流程如下图所示,采用与安慰剂组1:1匹配进行分组,随机化平衡了肾功能指标的基线差异和入组患病者是否合并2型糖尿病的情况。终点(过滤词)与结果的定义:1. 主要复合终点▶ 肾功能恶化严重,eGFR较基线下降≥50%(由28天血清肌酐证实);▶ 终末期肾病(eGFR<15 mL/min/1.73m²),需要长期透析或肾移植;▶ 肾病或心血管生病原因的去世。2. 次要终点▶ 复合的肾脏终点:肾功能恶化严重、终末期肾病和肾性去世;▶ 首次发生的心血管去世或因心衰住院;▶ 全因去世。研究结果♕ 有效性结果本研究共纳入来自全球21个国家386个中心的4304名成年患病者,全部受试者符合入组要求,并接受了最大耐受剂量的肾素-血管紧张素抑制剂治疗。受试者平均年龄61.8岁,其中66.9%为男性、2906人(67.5%)合并2型糖尿病。本研究中位随访时间2.4年,其中达格列净组主要终点(过滤词)发生197例,安慰剂组312例,HR 0.61(95%CI: 0.51-0.72),p<0.001。无论患病者是否合并2型糖尿病,达格列净均可减少主要终点(过滤词)的发生。此外,相比于安慰剂组,达格列净组三类次要终点(过滤词)发生率更低,其中肾脏复合终点有明显改善,HR 0.56(95%CI: 0.45–0.68),p<0.0001;减少了因心衰住院和心血管去世的概率,HR 0.71(95% CI: 0.55–0.92),p=0.0089;减少了全因去世率,HR 0.69(95% CI 0.53–0.88),p=0.0035。♕安全特性结果达格列净安全特性和耐受性符合预测期望。对照组中,部分患病者因不良(过滤词)(5.7%)或经历严重不良(过滤词)(33.9%)而停药,这一比例在达格列净组类似,分别为5.5%和29.5%。达格列净组未上报酮症酸中毒(过滤词),而安慰剂组出现了2例。未合并2型糖尿病的患病者中未发现酮症酸中毒和严重低血糖(过滤词)。研究结论:▶CKD患病者发生不良肾脏和心血管(过滤词)的危险更高;▶DAPA-CKD研究证明,达格列净不仅针对2型糖尿病患病者,CKD患病者也可从中获益,不论是否合并T2DM;▶达格列净延后了透析的时间窗,减少了去世率。专家点评降糖药物SGLT2抑制剂从问世以来,其心血管方面的保护作用受到广泛【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】。除了对心衰患病者的治疗作用外,CANVAS研究也验证了SGLT2在糖尿病合并慢性肾脏疾病患病者中的作用。在DAPA-CKD试验中,与安慰剂相比,在中位数2.4年后,使用SGLT2抑制剂达格列净治疗使CKD的恶化严重比率较安慰剂平均减少39%,NNT=19。除此之外,在不伴有糖尿病和有糖尿病的患病者中,其获益水平相似,在没有糖尿病的患病者中,主要终点指标的统计学意义减少了50%。来自荷兰格罗宁根大学医科学中心的研究者Heerspink教授也介绍:“我们发现达格列净延缓了透析的开始,并减少了去世人数……DAPA-CKD试验表明,达格列净可作为潜在的慢性肾脏病患病者新治疗方法。”宾夕法尼亚州费城爱因斯坦医科学中心的肾脏病专家和心肾综合征专家Janjan Rangaswami博士评论【+微信:yaodaoyaofang】说,这一发现引出了“慢性肾脏病管理的全新时代”。她也指出:研究结果表明,达格列净是继血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)问世后二十年来首个“改变游戏规则”的CKD药物。DAPA-CKD研究结果与其他几项研究结果一致,这些研究均证明几种不同的SGL跨界新星达格列净——DAPA CKD III期研究结果公布,达格列净片与格列本脲肾病治疗新时代,已经到来|安贞心语ESC2022系列T2抑制剂对肾脏的保护作用,因此该单项研究的结果也令人信服地确立了达格列净适用于治疗CKD患病者,是CKD患病者期待已久的治疗新选择。专栏专家简介刘巍教授首都医科大学附属北京安贞医院心内科主任医师,副教授,硕士生导师,博士,先后在新加坡国立大学Tan Tock Seng医院,日本东邦大学大森医院心血管介入中心,美国休斯顿德州医科学中心Methodist医院Debacky心血管中心及德州大学医科学部接受心内科及心血管介入培训擅长冠心病诊治,结构性心脏介入治疗目前担任欧洲心脏病学会委员,美国心脏协会委员,中华医科学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员,北京医科学会心血管分会青委会副主任委员,中国医师协会心血管分会青年委员专栏专家简介房芳教授首都医科大学附属北京安贞医院,北京市心肺血管疾病研究所,北京安贞医院睡眠中心主任,主任医师,博士生导师,教授主要社会兼职:欧洲心脏病协会Fellowship (FESC),欧洲心脏影像协会成员,欧洲心力衰竭协会成员,亚太结构性心脏病俱乐部成员,中国医师协会睡眠专业委员会心肺学组副组长,中国老年睡眠协会心肺血管疾病组副组长,等医脉通-ESC2020专栏Forxiga Dapagliflozin Tablets 達格列淨片 达格列净 10mg 糖尿病药。印度全球直邮药房:达格列净减体重。

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