达格列净是如何拿到好药卡,达格列净片剂量的 | 第一现场

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达格列净是如何拿到好药卡,达格列净片剂量的 | 第一现场 。
达格列净:吃达格列净浑身没劲。达格列净是如何拿到好药卡,达格列净片剂量的 | 第一现场达格列净目前已经覆盖近一千家中国医院,2022年将覆盖医院数将达5700多家,以满足广大糖尿病患病者的配药需求。未来达格列净会获得批准一系列新适应病症,预计2022年一季度获得批准减少心血管去世或因心力衰竭住院危险适应病症,2022年底获得批准糖尿病肾病适应病症,2022年一季度获得批准心衰适应病症。在此次医保谈判之前,有一种声音来自糖尿病友群体:达格列净(Forxiga)这个药,除了贵点没别的毛病。其实,从2022年11月达格列净进入国家基本药物目录开始,坊间就纷纷猜测,达格列净将在之后的医保谈判中面临大幅度的“杀价”。在今年11月的医保谈判中,官方率先披露的达格列净砍价视频,让其成为了这次谈判的“明星药”。负责此次谈判的医保专家徐伟在接受央视的采访中表示:“我们要给老百姓争取到最优惠的价钱,但是同时也不要触犯到企业的利益底线。”在你来我往的谈判过程中,徐伟更是直接在现场派发了“好药卡”,原价16.29元/片(10毫克)的达格列净最终以4.36元/片(10毫克)的全球最低价进入国家一类医保目录。达格列净凭什么能获得“好药卡”呢?安全特性和有效性是慢性病药的硬指标达格列净先后于2012年与2014年在欧洲和美国面市。2022年3月,达格列净单方成为首个在中国面市的SGLT-2抑制剂(钠-葡萄糖共转运蛋白2)类新型口服降糖药,用于2型糖尿病的治疗。SGLT-2介导了人体内90%的葡萄糖重吸收。达格列净能选择性和强效地抑制SGLT-2,阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收,通过增加葡萄糖在尿液中的排泄来减少血糖。糖尿病作为一种慢性病,患病者需长期用药。中国2型糖尿病防治指导(2022年版)指出,SGLT-2抑制剂与其他口服降糖药相比较,其降糖治疗效果与二甲双胍相当,单独使用不增加低血糖危险。要成为合格的一线降糖药,在考虑降糖疗效的同时,安全特性是重中之重。达格列净在亚洲T2DM患病者中的单药起始治疗III期研究结果为达格列净的治疗效果和安全特性提供了有力佐证:减少中国人群的HbA1c达1.16%,显著减少中国人群FPG约1.9mmol/L、2hPPG约3.2mmol/L,在中国患病者中达标率为52.5%,减少中国人群平均体重约2.33kg。同时有效改善了血压状况,除减少FPG与亚洲人群治疗效果相当外,其余各项指标改善均优于亚洲人群。安全特性方面,达格列净治疗后中国患病者低血糖、生殖道/尿道感染等不良(过滤词)发生率更低,生殖系统感染发生率仅为0.9%,且大多发生在有反复生殖道感染史人群。此外,显著减少腰围、改善β细胞功能和胰岛素敏感性是达格列净带给中国患病者的其他获益。2019 年美国糖尿病学会糖尿病诊疗标准更新:对于有糖尿病肾病的 2 型糖尿病患病者(eGFR≥30ml/min尿白蛋白>300毫克/g )患病者考虑使用一种 SGLT-2 抑制剂,以延缓慢性肾病、心血管(过滤词)或两者的发展(A级证据)。CVD-REAL研究(RWS)纳入了来自6个国家的1,392,254例初次使用SGLT-2抑制剂(含达格列净)或其他降糖药治疗的患病者,结果显示以达格列净为主的SGLT-2抑制剂分别使全因去世危险减少51%、心衰住院危险减少39%。在北欧3国(丹麦、挪威、瑞典)进行的CVDREAL NORDIC亚组研究也证实,与其他口服降糖药相比,使用SGLT-2抑制剂的患病者MACE危险(MACE指心血管去世、非致命性心梗或非致命性卒中)下降了22%,心血管去世危险下降47%。SGLT-2抑制剂作为一种新机制药物,逐渐在真实世界中接受大量患病者的检验,必然也会遇到一些安全问题。例如,2015年,美国食品药品监督管理就曾对卡格列净、达格列净、恩格列净发出警告,警示酮症酸中毒危险和严重泌尿系统感染危险。2022年,FDA发出警告SGLT-2抑制剂会导致生殖器周围区域发生罕见但严重的会阴坏死性筋膜炎。达格列净的临床Ⅱ、Ⅲ期研究纳入超过3.5万例患者,尚无会阴坏死性筋膜炎的案例发生。此外还有两项单独的研究,在纳入17,160患病者的达格列净心血管结局转归DECLARE,共发现6例会阴坏死性筋膜炎报道,其中5例来自安慰剂组,1例来自达格列净组。而大型III期随机对照研究DAPA-HF中,共发现1例会阴坏死性筋膜炎报道,来自安慰剂组。另外,被广泛应用的二甲双胍,在中美两国的说明书上均有黑框警告,但其仍旧成为了一线降糖药物。既往对SGLT-2抑制剂的警告中,只有卡格列净在2022年得到了FDA的黑框警告(下肢截肢危险)。FDA警告是出于合理、安全使用药的小心性,不可就此否认SGLT-2抑制剂的安全特性和市场前景。不良反应及可能的详细危害仍需临床实验进一步确认。额外获益达格列净是如何拿到好药卡,达格列净片剂量的 | 第一现场为达格列净增色本次谈判进入医保目录的SGLT-2抑制剂有三种,即达格列净、恩格列净、卡格列净。这标志着SG达格列净是如何拿到好药卡,达格列净片剂量的 | 第一现场LT-2抑制剂将在我国糖尿病防治工作中扮演重要角色。2022年,美国临床内分泌医师学会(AACE)联合美中国分泌学院(ACE)共识声明指出,SGLT-2抑制剂可对糖尿病患病者的肾脏带来获益。2022年,在第 54 届欧洲糖尿病年会上,美国糖尿病学会(ADA)和欧洲糖尿病研究协会(EASD)共同发布了 2 型糖尿病高血糖管理共识。对于合并慢性肾脏病(CKD)的 2 型糖尿病患病者,无论是否伴有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD),能够考虑应用已证实减少慢性肾脏病进展危险的 SGLT-2 抑制剂。DECLARE-TIMI 58研究是一项随机、双盲、全球多中心的研究项目,涵盖了包括中国在内的全球17 160例患病者,平均随访时间为5年。该研究以评估降糖药物达格列净对心血管(过滤词)影响为主要目的,同时肾脏复合终点也被作为研究的次要终点之一,被严格记录与分析。该研究的肾脏复合终点包括肾小球滤过率(eGFR)下降40%、终末期肾病(ESRD)、肾脏或心血管去世。研究结果显示:与安慰剂相比,达格列净新增或恶化严重的肾病病例减少数量达24%(4.3% vs. 5.6%;HR 0.76 [95% CI:0.67~0.87],P<0.001)。如果只看eGFR下降40%和终末期肾病及肾脏原理去世的复合终点,达格列净组延缓肾功能恶化严重、减少终末期肾病及肾脏原理去世危险的比率为47%。(3.7% vs. 7.0%;HR 0.53 [95% CI:0.43~0.66])在此之前,DERIVE研究显示在CKD3期(平均eGFR 53 ml/min/1.73m2)人群中,每天10 毫克达格列净依然能使血糖安全达标。这项研究纳入了来自8个国家的321例合并CKD3期的2型糖尿病患病者。结果证实,与安慰剂相比,达格列净组(10 毫克/d)在治疗24周后平均HbA1c降幅、平均体重变化、平均FPG和平均收缩压降幅均较对照组显著减少。今年ESC(欧洲心脏病协会)年会上,ESC和欧洲糖尿病研究协会(EASD)发布了《2019 ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期和心血管疾病指导》的第三版。指导介绍,在糖尿病的整体治疗中,要从预先防范糖尿病心血管(过滤词)、改善合并心衰和慢性肾功能不全预后(过滤词)的治疗更新入手,强调更加全面、更加安全、更加强化的心血管危险管理。这次年会上公布的DAPA-HF研究结果表明:在完善的抗心衰治疗(利尿剂、ACEI/ARB/ARNI、β受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂)基础之上,应用达格列净(10 毫克/天)治疗能够减少心衰患病者的心血管去世与心衰恶化严重联合终点的危险达到26%,使全因去世危险减少了27%,心血管去世危险减少18%。通过对亚组结果分析,达格列净对于非糖尿病患病者合并左室射血分数(LVEF)<40%的慢性心功能不全患病者同样有效。糖尿病的进展在不断影响患病者的肾脏功能,当前还没有有效治疗措施来延缓肾功能的恶化严重。中国2型糖尿病防治指导(2022年版)提到,我国约20%~40%的糖尿病患病者合并糖尿病肾病。未来可期DECLARE-TIMI 58告诉我们,在糖尿病早期应用SGLT2i可带来远期获益。DAPA-HF研究的结果也给出了一个未来可尝试的方向:非糖尿病患病者应用亦能减少远期心血管去世危险。用不了多久,达格列净在糖尿病前期合并动脉粥样硬化性心血管疾病、高血压、代谢综合征的临床研究或许也将会启动。未来达格列净会获得批准一系列新适应病症,预计2022年一季度获得批准减少心血管去世或因心力衰竭住院危险适应病症,2022年底获得批准糖尿病肾病适应病症,2022年一季度获得批准心衰适应病症。在医保谈判之前,尽管达格列净的临床价值已获得临床实验验证,但碍于价钱要素,实际临床应用比较少。此次低价进医保后,配此药基层医院将会越来越多,老百姓的药物可及性也会增强。SGLT-2抑制剂在中国市场增长快速(增长率360%),达格列净在三个已面市的同类药物中优势明显:唯一同时列入国家医保目录和基药目录;唯一在中国获得批准联合胰岛素适应病症;唯一涵盖更广泛早期人群实现心肾双护。达格列净占据大部分市场份额(超过92.3%),目前已经覆盖近一千家医院,2022年将覆盖医院数将达5700多家,以满足广大糖尿病患病者的配药需求。广大内分泌科、心内科和肾科医生都热切期待安达唐造福中国患病者。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊日前在接受《研发客》的采访中表示:“我非常认同中国市场的巨大潜力,好药进入医保能够规范治疗,造福患病者。我们持续以患病者的利益为中心,不设底价。现如今的结果总归是好的,关键是鼓励高质量和真正的创新。”这次谈判视频在社交网络刷屏,也激发了人们对于糖尿病药物的研发和市场销售状况的兴趣。目前,卡格列净和恩格列净的成交价钱还未公布,从总体的降低价格幅度来看,应该也会便宜不少。真正的好药经得起真实世界的考验,时间会发出真正的“好药卡”。责编 | 姚嘉总第930期Forxiga Dapagliflozin Tablets 達格列淨片 达格列净 10mg 糖尿病药。印度全球直邮药房:达格列净片功效与作用。

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